రష్యన్ మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ – రష్యా మరియు CIS సర్టిఫికేషన్ రష్యన్ మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ పరిచయం
రష్యన్ ఫెడరల్ సర్వీస్ ఫర్ హెల్త్ కేర్ అండ్ సోషల్ డెవలప్‌మెంట్ సూపర్‌విజన్ (రష్యన్ హెల్త్ సూపర్‌విజన్ సర్వీస్‌గా సూచిస్తారు) జారీ చేసిన రష్యన్ మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్, వైద్య పరికరాలు లేదా వైద్య ఉత్పత్తులు రష్యన్ సంస్థల పరీక్షలలో విజయవంతంగా ఉత్తీర్ణత సాధించాయని ధృవీకరిస్తుంది మరియు రష్యాలో దిగుమతి చేసుకోవడానికి, ఉత్పత్తి చేయడానికి, విక్రయించడానికి మరియు విక్రయించడానికి అనుమతించబడింది.రష్యాలో ఉపయోగం కోసం సర్టిఫికేట్.నివారణ, రోగ నిర్ధారణ, చికిత్స, పునరావాసం, వైద్య పరిశోధన, మానవ కణజాలాలు మరియు అవయవాలను మార్చడం మరియు మార్చడం, దెబ్బతిన్న మరియు కోల్పోయిన శారీరక విధులను మెరుగుపరచడం లేదా పరిహారం చేయడం మొదలైన వాటి కోసం ఉపయోగించే అన్ని వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తులు, రష్యాలో దేశీయంగా లేదా దిగుమతి చేసుకున్నవి. ఉద్దేశించిన ఉత్పత్తులు రష్యన్ వైద్య నమోదు ధృవీకరణకు లోబడి ఉంటాయి.ఇది రోగి యొక్క వ్యక్తిగత అనుకూలీకరించిన వైద్య ఉత్పత్తి కోసం ఉపయోగించినట్లయితే, ఉత్పత్తి వైద్య కార్యకర్త యొక్క ప్రత్యేక అవసరాలు మరియు దేశం కోసం కాకుండా వ్యక్తి కోసం పూర్తిగా ఉపయోగించబడే ధృవీకరణ పత్రాన్ని చూపాలి.అటువంటి ఉత్పత్తికి మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ అవసరం లేదు.రష్యాకు వైద్య పరికరాలను ఎగుమతి చేయడానికి మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ మరియు రష్యన్ మెడికల్ అండ్ హెల్త్ సూపర్‌విజన్ బ్యూరో జారీ చేసిన కన్ఫర్మిటీ సర్టిఫికేట్ యొక్క GOST R డిక్లరేషన్ అవసరం.
రష్యన్ వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ
ఉత్పత్తి యొక్క సంభావ్య ప్రమాదాన్ని బట్టి రష్యా వైద్య పరికర ఉత్పత్తులను నాలుగు తరగతులుగా విభజిస్తుంది: క్లాస్ I - తక్కువ రిస్క్ క్లాస్ ఉత్పత్తి క్లాస్ IIa - మీడియం రిస్క్ క్లాస్ ఉత్పత్తి క్లాస్ IIb - హై రిస్క్ క్లాస్ ఉత్పత్తి క్లాస్ III - అత్యధిక రిస్క్ క్లాస్ ఉత్పత్తి ప్రస్తుతం మెడికల్ కోసం దరఖాస్తు చేస్తోంది రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్, తాజా మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ నిబంధనల ప్రకారం, అన్ని రకాల ఉత్పత్తులకు క్లినికల్ మరియు టెక్నికల్ పరీక్షలు అవసరం.
రష్యన్ మెడికల్ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క చెల్లుబాటు
మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ దీర్ఘకాలిక చెల్లుబాటు అయ్యే సర్టిఫికేట్;GOST R కన్ఫర్మిటీ డిక్లరేషన్ సర్టిఫికేట్: గరిష్ట చెల్లుబాటు వ్యవధి 3 సంవత్సరాలు (మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందిన తర్వాత, మీరు GOST R కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు మరియు గడువు ముగిసిన తర్వాత మీరు మళ్లీ దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు)
రష్యన్ వైద్య పరికరం రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ నమూనా
మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ దీర్ఘకాలిక చెల్లుబాటు అయ్యే సర్టిఫికేట్;GOST R కన్ఫర్మిటీ డిక్లరేషన్ సర్టిఫికేట్: గరిష్ట చెల్లుబాటు వ్యవధి 3 సంవత్సరాలు (మెడికల్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ పొందిన తర్వాత, మీరు GOST R కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు మరియు గడువు ముగిసిన తర్వాత మీరు మళ్లీ దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు)
